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審 查 指 南

(2001年版)

第二部分 實質審查

第十章 關于化學領域發明專利申請審查的若干規定


1.引言
    化學領域發明專利申請的審查存在著許多特殊的問題。本章旨在按照專利法和專利法實施細則的原則,對于如何處理化學發明審查中的某些特殊問題作出若干規定。這些規定尚需在以后的審查實踐中不斷補充和修改。
    本章內容涉及不授予專利權的化學申請、化學發明的權利要求、化學發明的充分公開、化學發明的新穎性和創造性及化學發明的單一性等六節。涉及生物技術發明申請的一些獨特的問題在第7節中闡述。

    2.不授予專利權的化學申請

    2.1 天然物質
     人們從自然界找到以天然形態存在的物質,僅僅是一種發現,屬于專利法第二十五條第一款第(一)項規定的“科學發現”,不能授予專利權。但是,如果是首次從自然界分離或提取出來的物質,其結構、形態或者其他物理化學參數是現有技術中不曾認識的,并能被確切地表征,且在產業上有利用價值,則該物質本身以及取得該物質的方法均可依法授予專利權。

    2.2 菜譜和烹調方法
     菜譜屬于智力活動的規則(見本部分第一章第3.2節),屬于專利法第二十五條第一款第(二)項規定的情形,因而不能授予專利權。
    不能在工業上應用的烹調方法,不符合專利法第二十二條第四款的規定,不能授予專利權。


   2.3 醫生處方
法22.4 
    醫生處方指醫生根據具體病人的病情所開的藥方。醫生處方和醫生對處方的調劑以及僅僅根據醫生處方配藥的過程,均沒有工業實用性,不能授予專利權。

    2.4 物質的醫藥用途
     物質的醫藥用途如果是疾病的診斷和治療方法,則因屬于專利法第二十五條第一款第(三)項規定的情形,不能授予專利權。但是如果它們用于制造藥品,則可依法授予專利權(參見本章第3.5.2節)。

    3.化學發明的權利要求

    3.1 化合物權利要求
    化合物權利要求應當用化合物的名稱或化合物的結構式或分子式來表征。化合物應當按通用的命名法來命名,不允許用商品名或代號;化合物的結構應當是明確的,不能用含糊不清的措詞。

    3.2 組合物權利要求

    3.2.1 開放式、封閉式及它們的使用要求
    根據專利法實施細則第二十二條第二款的規定,發明的性質不適合將獨立權利要求分為前序和特征兩部分撰寫的,獨立權利要求可以用其他方式表達。組合物權利要求一般屬于這種情況。
    組合物權利要求應當用組合物的組分或者組分和含量等組成特征來表征。組合物權利要求有開放式、封閉式及半開放式三種表達方式。開放式表示組合物中并不排除權利要求中未指出的組分;封閉式則表示組合物中僅包括所指出的組分而排除所有其他的組分;半開放式介于兩者之間。這三種表達方式的保護范圍不同。常用措詞如下。
   (1) 開放式,例如“含有”、“包括”、“包含”、“基本含有”、“本質上含有”等,這些都表示該組合物中還可以含有權利要求中所未指出的某些組分,即使其在含量上占較大的比例。
    (2) 封閉式,例如“由……組成”、“組成為”、“余量為”等,這些都表示要求保護的組合物由所指出的組分組成,沒有別的組分,但可以帶有雜質,該雜質只允許以通常的含量存在。
    (3) 半開放式,即“基本”一詞與封閉式的詞連用,例如“基本上由……組成”、“基本組成為”,采用這種方式表達的權利要求的保護范圍介于開放式與封閉式之間。它使封閉式的權利要求只是向著這樣一些未指出的組分開放,這些組分可以是任何含量,但必須是那些對所指出的組分的基本特性或者新的特性沒有實質上影響的組分。
    (4) “主要”一詞與封閉式的詞連用時,即“主要由……組成”、“主要組成為”,其含義為開放式。
    上述這些開放式或封閉式在使用時,必須要得到說明書的支持。例如,權利要求的組合物A+B+C,如果說明書中實際上沒有描述除此之外的組分,則不能使用開放式權利要求。
    另外還應當指出的是,一項組合物獨立權利要求A+B+C,假如其下面一項權利要求中還有另一組分D,則對于開放式的A+B+C權利要求而言,含D的這項為從屬權利要求;對于封閉式的A+B+C權利要求而言,含D的這項為獨立權利要求。

    3.2.2 組合物權利要求中組分和含量的限定
細則21.2
    (1) 如果發明的實質或發明點只在于組分本身,發明的任務是要選擇組分,而組分的含量是所屬領域的普通技術人員能夠確定的,則在獨立權利要求中可以允許只限定組分;但如果發明點既在組分上,又與含量有關,發明的任務不僅要選擇組分,而且要確定該組分的特定含量,則在獨立權利要求中必須同時限定組分和含量。
細則21.2(2)
    在某些領域中,如在合金中,合金的必要成分及其含量都必須在獨立權利要求中限定。
細則20.1
    (3) 在限定組分的含量時,不允許有含糊不清的用詞,如“大約”、“左右”、“近”等等,如果出現這樣的詞,一般應當刪去。組分含量可以用“0-X”、“<X”或者“X以下”等表示,以“0-X”表示的,為選擇組分,“<X”、“X以下”等的含義為包括X=0,不允許以“>X”表示含量范圍。
細則20.1     
    (4) 一個組合物中各組分含量百分數之和應當等于100%,幾個組分的含量范圍應當符合以下條件:
        某一組分的上限值+其他組分的下限值≤100
        某一組分的下限值+其他組分的上限值≥100
細則20.1(5)
    用文字或數值難以表示組合物各組分之間的特定關系的,可以允許用特性關系或用量關系式,或用圖來定義權利要求。圖的具體意義應當在說明書中加以說明。
細則20.1(6)
    用文字定性地表述來代替數字定量表示的方式,只要其意思是清楚的,且在所屬技術領域是眾所周知的,可以接受,例如“含量為足以使某物料濕潤”、“催化量的”等等。

法26.4    
    3.2.3 組合物權利要求的其他限定
    組合物權利要求一般有三種類型,即非限定型、性能限定型以及用途限定型。例如:
   (1)“一種水凝膠組合物,含有分子式(Ⅰ)的聚乙烯醇、皂化劑和水”(分子式(Ⅰ)略);
   (2)“一種磁性合金,含有10—60%(重量)的A和90—40%(重量)的B”;
   (3)“一種丁烯脫氫催化劑,含有Fe3O4和K2O……”。
   以上(1)為非限定型,(2)為性能限定型,(3)為用途限定型。
   當發明強調組合物本身,或者該組合物具有兩種或多種使用性能和應用領域時,可以允許用非限定型權利要求。例如,上述(1)的水凝膠組合物,在說明書中敘述了它具有可成型性、吸濕性、成膜性、粘結性以及熱容量大等性能,因而可用于食品添加劑、上膠劑、粘合劑、涂料、微生物培養介質以及絕熱介質等多種領域。
    如果發明強調應用,則應寫成用途限定型,例如(3)。只指出性能(如(2)型)并不導致對用途的限制。在某些領域中,例如合金,必須寫明發明合金所固有的性質或(和)用途。大多數藥品權利要求須寫成用途限定型。

    3.3 僅用結構或組成特征不能清楚限定的化學產品
    這里所稱的化學產品包括化合物和組合物。
細則20.1
    (1) 允許用物理——化學參數來表征化學產品權利要求的情況是:僅用化學名稱或結構式或組成不能清楚表征的結構不明的化學產品。參數必須是本技術領域常用的、清楚的。在某些情況下必須使用新的參數時,所用的新參數應能使采用該參數定義的產品與現有技術區別開。
    (2) 允許用制備方法來表征化學產品權利要求的情況是:用制備方法之外的其他特征不能充分定義權利要求的化學產品,并且制備方法給予了該化學產品新的特性,使其能用于特定的用途。

    3.4 化學方法權利要求
    化學領域中的方法發明,無論是制備物質的方法還是其他方法(如物質的使用方法、加工方法,處理方法等),其權利要求可以用涉及工藝、物質以及設備的方法特征來進行限定。
    涉及工藝的方法特征包括工藝步驟(也可以是反應步驟)和工藝條件,如溫度、壓力、時間、各工藝步驟中所需的催化劑或其他助劑等等;
    涉及物質的方法特征包括該方法中所采用的原料和產品的化學成分、化學結構式、理化特性參數等等;
    涉及設備的方法特征包括該方法所專用的設備類型及其與方法發明相關的特性或者功能等等。
    對于一項具體的方法權利要求來說,根據方法發明請求保護的主題不同、所解決的技術問題不同以及發明點不同,選用上述三種技術特征的重點也各不相同。

    3.5 用途權利要求

    3.5.1 用途權利要求的類型
    化學物質的用途發明是基于發現物質新的性能、并利用此性能而作出的發明。無論是新物質還是已知物質,其性能是物質本身所固有的,用途發明的本質不在于物質本身,而在于物質性能的應用。因此,用途發明是一種方法發明,其權利要求屬于方法類型。
   如果利用一種物質A而發明了一種物質B,那么自然應當以物質B本身申請專利,其權利要求屬于產品類型,不作為用途權利要求。
    審查員應當注意從權利要求的撰寫措詞上區分用途權利要求和產品權利要求。例如,“用化合物X作為殺蟲劑”或者“化合物X作為殺蟲劑的應用”是用途權利要求,屬于方法類型,而“用化合物X制成的殺蟲劑”或者“含化合物X的殺蟲劑”,則不是用途權利要求,而是產品權利要求。
    還應當明確的是“化合物X作為殺蟲劑的應用”不應當把它理解為與“作殺蟲劑用的化合物X”相等同。后者是限定用途的產品權利要求,不是用途權利要求。

    3.5.2 物質的醫藥用途權利要求
     物質的醫藥用途如果以“用于治病”、“用于診斷病”、“作為藥物的應用”等等這樣的權利要求申請專利,則屬于專利法第二十五條第一款第(三)項“疾病的診斷和治療方法”,因此不能被允許;但是由于藥品及其制備方法均可依法授予專利,因此物質的醫藥用途發明以藥品權利要求或者如“在制藥中的應用”、“在制備治某病的藥中的應用”等等屬于制藥方法類型的用途權利要求申請專利,不屬于專利法第二十五條第一款第(三)項規定的情形。
    上述的屬于制藥方法類型的用途權利要求可撰寫成如“化合物X作為制備治Y病藥的應用”或與此類似的形式。
   
法26.3
4.化學發明的充分公開
4.1 化學產品發明的公開
    這里所稱的化學產品包括化合物和組合物。要求保護的發明為化學產品本身的,說明書中應當公開化學產品的確認、化學產品的制備、以及化學產品的用途。
 (1) 化學產品的確認
    對于化合物發明,說明書中應當說明該化合物的化學名稱及結構式(包括各種官能基團、分子立體構型等)或分子式,對化學結構的說明應當明確到使所屬領域的技術人員能確認該化合物的程度;并應當公開與發明要解決的技術問題相關的化學、物理性能參數(包括各種定性或定量數據和譜圖等),使申請的化合物與已知化合物之間的區別能被清楚地辨認。此外,對于高分子化合物,除了對其重復單元的名稱、結構式或者分子式應當按照對上述化合物的相同要求進行公開之外,還應當對其分子量及分子量分布、重復單元排列狀態(如均聚、共聚、嵌段、接枝等)等要素作適當的公開;如果這些結構要素未能完全確認該高分子化合物,則還應當公開其結晶度、密、二次轉變點等性能參數。    對于組合物發明,說明書中除了應當公開組合物的組分外,還應當公開各組分的化學和/或物理狀態、各組分可選擇的范圍、各組分的含量范圍及其對組合物性能的影響等。
    (2) 化學產品的制備
     對于化學產品發明,說明書中必須至少公開一種制備方法,并且該方法應當具體地說明原料物質、工藝步驟和條件、專用設備等,使所屬領域的技術人員能夠實施。對于化合物發明,還必須有制備實施例。
      (3) 化學產品的用途和使用效果的公開
   化學產品的申請,應當充分公開該產品的用途和使用效果,即使是結構首創的化合物,也應當至少公開一種用途;如果一種新化合物與已知化合物相比,在結構上接近,則應當充分公開它的用途和效果。至于如何判斷結構接近,參見本章第5.5節(3)的例子。
    新的藥物化合物或藥物組合物,應當公開其具體醫藥用途、藥理功效、有效量及使用方法;應當提供對于本領域技術人員來說,足以證明發明的技術方案可以達到預期要解決的技術問題或效果的實驗室試驗(包括動物試驗)或者臨床試驗的定性或定量數據。有效量和使用方法或制劑方法等應當公開至該領域的技術人員能實施的程度。
    表示發明效果的性能數據,應當說明測定它的方法,并且應當是所屬領域中通用的或標準的方法。若為特殊方法,應當加以說明,使所屬領域的技術人員能實施該方法。
4.2 化學方法發明的公開
    (1) 化學方法發明,無論是物質的制備方法還是其他方法,均應當公開方法所用的原料物質、工藝步驟和工藝條件,必要時還應當公開方法對目的物質性能的影響,使所屬領域的技術人員按照說明書中公開的方法去實施時能夠解決該發明要解決的技術問題。
    (2) 方法所用的原料物質,除了化學成分、性能參數等應當公開至能被確認之外,還應當公開其來源。新的原料物質,不能從現有技術中得到的,應當公開其制備方法,否則不能認為該發明符合專利法第二十六條第三款的規定。原料物質為天然物質的,除了公開產地外,還應當說明其基本化學成分或能確認該物質的基本參數。

4.3 關于實施例
   (1) 說明書中實施例數目,取決于權利要求的技術特征的概括程度,例如并列要素的概括程度和數據的取值范圍;在化學發明中,根據發明的性質不同,具體技術領域不同,對實施例數目的要求也不完全相同。一般的原則是,應當能足以理解發明如何實施,并足以判斷權利要求所限定范圍的可行性。
  (2) 不能允許申請人將申請日之后補交的實施例寫入說明書,尤其是其中與保護范圍有關的內容,更不允許寫進權利要求。后補交的實施例只能供審查員審查新穎性、創造性和實用性時參考。
 5.化學發明的新穎性和創造性
法22.2
5.1 化合物的新穎性
   本節也適用于其他物質。
     (1) 專利申請要求保護一種化合物的,如果在一篇現有技術文件里已經提到該化合物,所屬領域的技術人員由該文件的指導能制造或者能分離出該化合物,則該化合物缺乏新穎性。這里所謂“提到”的含義是:明確定義或說明了該化合物的(i)化學名稱、(ii)分子式(或結構式)、(iii)理化參數和/或(iv)一種制備方法(包括原料)。
      (2) 如果一篇現有技術文件只公開化合物的上述(i)-(iv)的部分內容,所屬領域的技術人員不能從這篇文件中或公知的常識中理解到如何得到所要求的化合物,則這篇文件不能用來破壞該化合物的新穎性。
     (3) 在化合物的名稱和分子式難以辨認的情況下,一篇現有技術文件所公開的理化參數、或鑒定化合物用的其他參數等,可以用來破壞發明化合物的新穎性,但必須是所屬領域的技術人員根據這篇文件能制造或分離出該產品。
     (4) 通式不能破壞該通式中一個具體化合物的新穎性。一個具體化合物的公開使包括該具體化合物的通式權利要求喪失新穎性,但不影響該通式所包括的除該具體化合物以外的其他化合物的新穎性。一系列具體的化合物能破壞這系列中相應的化合物的新穎性。一個范圍的化合物(例如C1-4)能破壞該范圍內兩端具體化合物(C1和C4)的新穎性,但若C4化合物有幾種異構體,則C1-4化合物不能破壞每個單獨異構體的新穎性。
  (5) 天然物質的存在本身并不能破壞該發明物質的新穎性,只有現有技術中已公知的與發明物質的結構和形態一致或直接等同的天然物質,才能破壞該
發明物質的新穎性。
法22.2
5.2 組合物權利要求的開放式和封閉式與新穎性的關系
    假設一個在先申請或者現有技術中公開了組合物甲(A+B+C),另一個在后的發明專利申請為組合物乙(A+B),且兩者所解決的技術問題相同,如果組合物乙的權利要求采用封閉式表述:“由A+B組成”,則該權利要求有新穎性;如果采用開放式表述:“含有A+B”,則該權利要求無新穎性。若組合物乙的權利要求采取排除法表述,即指明不含C,則該權利要求仍有新穎性。

法22.2
5.3 用方法或用物理化學參數表征的化學產品的新穎性
   對于用方法表征的化學產品權利要求,如果沒有提供可與現有技術進行比較的參數證明該產品的新穎性,而僅僅是制備方法不同,也沒有表明由于方法上的區別為產品帶來任何功能、性質上的改變,則該方法表征的產品權利要求不具備專利法第二十二條第二款所述的新穎性。
   對于用物理化學參數表征的化學產品權利要求,如果無法依據所提供的參數對由該參數定義的產品與現有技術的產品進行比較,從而不能確定采用該參數定義的產品與現有技術產品的區別,則用該參數表征的產品權利要求不具備專利法第二十二條第二款所述的新穎性。
法22.2
5.4 已知物質用途發明的新穎性
  一種已知物質不能因為提出了某一新的應用而被認為是一種新的物質。例如,物質X作為洗滌劑是已知的,那么一種用作增塑劑的物質X不具有新穎性。但是,如果一項已知物質的新用途本身是一項發明,則已知物質不能破壞該新用途的新穎性;這樣的用途發明屬于使用方法發明,因為發明人的貢獻不在于物質本身,而在于如何去使用它。例如,上述原先作為洗滌劑的物質X,后來有人研究發現將它配以某種添加劑后能作為增塑劑用。那么如何配制、選擇什么添加劑、配比多少等就是使用方法的技術特征。這時,審查員應當評價該使用方法本身是否具備新穎性和創造性,而不能憑物質X是已知的理由去駁回該用途發明。

法22.3         5.5 化合物的創造性
  (1) 結構上與已知化合物不接近的、有新穎性的化合物,并有一定用途和效果,審查員可以認為它有創造性而不必要求其具有預料不到的用途和效果。
    (2) 結構上與已知化合物接近的化合物,必須要有預料不到的用途或效果,這是其具備創造性的充分條件。此預料不到的用途或效果可以是與該已知化合物的已知用途不同的用途;或者是對已知化合物的某一已知效果有實質性的改進或提高;或者是在一般常識中沒有明確的或不能由常識推論得到的用途或效果。
    (3) 兩種化合物結構上是否接近,與所在的領域有關,審查員應當對不同的領域采用不同的判斷標準。以下僅舉幾個例子。
    例1  結構接近的化合物,它們必須有相同的基本核心部分或者基本的環,現有技術:    
            申請: 
     
  以上的(Ⅰb)與(Ⅰa)結構不接近,有創造性,不必要求舉證 (Ⅰb)
比(Ⅰa)有預料不到的用途或效果。
    例2
現有技術:H2N-C6H4-SO2NHR1  (Ⅱa)
申請:    H2N-C6H4-SO2-NHCONHR1       (Ⅱb)
    (Ⅱa)磺胺是抗菌素,(Ⅱb)磺酰脲是抗糖尿藥,結構接近,但藥理作用不同,有創造性。

  例3
  現有技術:H2N-C6H4-SO2NHCONHR1         (Ⅲa)
  申請:    H3C-C6H4-SO2NHCONHR1         (Ⅲb)
    (Ⅲa)氨基-磺酰脲與(Ⅲb)甲基-磺酰脲結構接近,只有NH2與CH3之區別,無意想不到的效果,無創造性。
   (4) 應當注意,不要簡單地僅以結構接近為由否定一種化合物的創造性,還需要進一步說明它的用途或效果是可以預計的;或者說明所屬領域的技術人員不需要有創造性的勞動就能制造或使用此化合物。
   (5) 若一項技術方案的效果是已知的必然趨勢所導致的,則該技術方案沒有創造性。例如,現有技術的一種殺蟲劑A-R,其中R為C1-3的烷基,并且已經指出殺蟲效果隨著烷基C原子數的增加而提高。如果某一申請的殺蟲劑是A-C4H9,殺蟲效果比現有技術的殺蟲效果有明顯提高。由于現有技術中指出了提高殺蟲效果的必然趨勢,因此該申請不具備創造性。

法22.3         5.6 化學物質用途發明的創造性 (1) 已知物質用途發明的創造性
  對于已知物質的用途發明,滿足創造性要求的前提條件是:
     (i) 發現了該物質的新的性能;
    (ii) 由該性能決定的新用途可以提供良好的效果;
    (iii) 該新性能不能從物質本身的結構、組成、分子量及物理化學性質顯而
易見地得出或預見到。
 (2) 新物質用途發明的創造性
 對于新的化學物質,如果申請中提出的用途有良好的效果,且該用途不能從結構或組成相似的已知物質預見到,可認為這種新物質的用途發明有創造性。

5.7 關于對比試驗
  在評價發明效果時是否要求申請人提供對比試驗,應當根據不同情況區別對待。
 (1) 對于一種新化合物,如果在現有技術文件中沒有提到過結構與它接近的化合物的相應的性能或作用,或者只提到結構與它接近的化合物的截然不同的性能或作用(例如申請中的新化合物的作用是阻燃,現有技術中結構接近的化合物的作用是增塑),則不必要求申請人對該結構接近化合物提交對比試驗。如果現有技術中提到有相同的性能或作用而使審查員對發明的創造性有懷疑時,必須要有對比試驗來證明新的預料不到的效果的存在。例如,申請所限定的某一數值范圍與現有技術接近時,必須有對比試驗;用來對比的必須是最接近的現有技術。
 (2) 對于一種新化合物,如果在現有技術文件中提到了與其結構接近的化合物具有類似的作用(例如申請中的新化合物的作用是止痛,現有技術中結構接近的化合物的作用是麻醉),那么只有當所屬領域的技術人員能預計到現有技術中結構接近的化合物也能具有與該新化合物相同的作用(如止痛)時,才必須有對比試驗來證明發明的效果。
 (3) 應當注意,由于經濟上和時間上的原因,申請人一般不容易做對比試驗。
因此若不是絕對必要,審查員應當盡量不要求申請人做對比試驗,而允許申請人用其他證據來證明新的預料不到的效果。

法31.1、細則35  
6.化學發明的單一性
6.1 馬庫什權利要求的單一性
6.1.1 基本原則
 一項馬庫什權利要求中的可選擇要素具有相類似的性質的,該權利要求可被認為符合單一性的要求。這種可選擇要素稱為馬庫什要素。馬庫什要素可以是化學的或非化學的。馬庫什要素是化合物的,如果滿足下列標準,應當認為它們具有類似性質,該馬庫什權利要求具有單一性:   (1) 所有可選擇化合物具有共同的性能或作用;和  (2) 所有可選擇化合物具有共同的結構,即主要結構單元是共有的;或者在不能有共同結構的情況下,所有可選擇化合物在該發明的相關技術中被認為是屬于一類化合物。
   上述(2)中所謂“主要結構單元是共有的”是指共有的結構占整個結構的大部分,而且主要結構單元的結構應當是確定的;或者雖只占一小部分,但這一小部分構成了它與現有技術的區別特征。該結構單元可以是單個成分,也可以是相互聯系的幾個成分的組合。
  上述(2)中所謂“被認為是屬于一類化合物”的含義是各馬庫什化合物之間相互代替后都得到相同的結果。

6.1.2 舉例
    例1  權利要求1:通式為的化合物,式中R1選自苯基,吡啶基、噻唑基、硫代烷基、烷氧基和甲基;R2-R4是甲基、甲苯基、或苯基,……該化合物用作提高血液吸氧能力的藥物。
  說明:通式中吲哚基這部分是所有馬庫什化合物共有的主要結構單元,并且這些化合物均有同樣的用途,所以該馬庫什權利要求有單一性。
   例2


權利要求1:通式為的化合物,式中100≥n≥50,X為
 
  說明:說明書中指出,該化合物是由已知的聚亞己基對苯二甲酸酯的端基經酯化制得的。當酯化成(Ⅰ)時,具有抗熱降解性能;但當酯化成(Ⅱ)時,因為有“CH2=CH-”存在而不具有抗熱降解性能。因此,它們沒有共同的性能,缺乏單一性。

  例3
  權利要求1:一種殺線蟲劑組合物,含有作為活性成分的以下通式化合物:     
          
 式中n=1、2或3;X=O、S;R3=H、C1-8烷基;R1和R2=H、鹵素、C1-C3烷基;Y=H、鹵素、銨;……
  說明:該通式所有化合物,雖具有共同的殺線蟲作用,但是,由于它們的主要結構單元的結構不是確定的,分別為一個五元、六元或七元的環,并且是兩類不同的雜環,因此該馬庫什權利要求無單一性。

例4
   權利要求1:除莠劑組合物,包括有效量的A和B兩種化合物的混合物、稀釋劑或惰性載體,A是2,4-二氯苯氧基醋酸;B選自如下化合物:硫酸銅,氯化鈉,氨基磺酸銨,三氯醋酸鈉,二氯丙酸,3-氨基-2,5-二氯苯甲酸,聯苯甲酰胺,碘苯腈,2-(1-甲基-正丙基)4,6-二硝基苯酚,二硝基苯胺和三嗪。
    說明:在此情況下,由于這些馬庫什要素B的各類化合物之間相互替代后得不到相同結果,因而在該發明的相關技術中不能認為是屬于同一類化合物,而是屬于如下不同類的化合物:(a)無機鹽:硫酸銅,氯化鈉,氨基磺酸銨;
(b)有機鹽或酸:三氯醋酸鈉,二氯丙酸,3-氨基-2,5-二氯苯甲酸;(c)酰胺:聯苯甲酰胺;(d)腈:碘苯腈;(e)苯酚:2-(1-甲基-正丙基)4,6-二硝基苯酚;(f)胺:二硝基苯胺;(g)雜環:三嗪,所以權利要求1所要求保護的發明不具有單一性。

 例5
 權利要求1:烴類氣相氧化催化劑,含有X或X+A。
 其中,X使RCH3氧化成RCH2OH,X+A使RCH3氧化成RCOOH。這兩種催化劑具有共同的成分X和共同的作用,都是用于RCH3的氧化,雖然X+A使RCH3氧化得更完全,但作用是相同的,所以有單一性。

6.2 中間體與最終產物的單一性
6.2.1 基本原則
  (1) 中間體與最終產物之間滿足以下兩個條件,則有單一性:
  (i) 中間體與最終產物有相同的基本結構單元,或者它們的化學結構在技術上密切相關,中間體的基本結構單元進入最終產物;
  (ii) 最終產物是直接由中間體制備的,或者直接從中間體分離出來的。
  (2) 由不同中間體制備同一最終產物的幾種方法,如果這些不同的中間體具有相同的基本結構單元,允許在同一件申請中要求保護。
  (3) 用于同一最終產物的不同結構部分的不同中間體,不能在同一申請中要求保護。

 

6.2.2 舉例
  例1   權利要求1:   
     
        權利要求2:
 
 說明:以上中間體與最終產物的化學結構在技術上密切相關,中間體的基本結構單元進入最終產物,并可從該中間體直接制備最終產物。因此,權利要求1和2有單一性。
例2
權利要求1:一種無定型聚異戊二烯(中間體)
權利要求2:一種結晶聚異戊二烯(最終產物)
說明:在此例中,無定型聚異戊二烯經過拉伸后直接得到結晶型的聚異戊二烯,它們的化學結構相同,該兩項權利要求有單一性。
7.涉及生物技術的發明的特殊問題
7.1 生物材料本身是否可授予專利權
7.1.1 生物材料的定義
  本節所說的“生物材料”是指任何帶有遺傳信息并能夠自我復制或者能夠在生物系統中被復制的材料,包括基因、質粒、微生物、動植物細胞系等。
7.1.2 生物材料本身是否屬于可給予專利保護的客體
法25.1(4)
  7.1.2.1 微生物
 微生物包括:細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等。中國專利法第二十五條第一款第(四)項規定動物和植物品種不授予專利權。由于微生物既不屬于動物,也不屬于植物的范疇,因而微生物不屬于專利法第二十五條第一款第(四)項所列的情況。但是未經人類的任何技術處理而存在于自然界的微生物由于屬于科學發現,且不具有工業實用性,所以不能授予專利權。只有當微生物經過分離成為純培養物,并且具有特定的工業用途時,微生物本身才屬于可給予專利保護的客體。

法25.1(1)   
7.1.2.2 基因
    基因是具有特定生理功能的DNA序列。無論是基因或是DNA片段,從本質上講,它是一種化學物質,而從生物體中分離和提取得到的基因屬于天然物質。
    正如本章第2.1節所述,人們從自然界找到以天然形態存在的基因或其DNA片段,僅僅是一種發現,屬于專利法第二十五條第一款第(一)項規定
的“科學發現”,不能授予專利權。但是,如果是首次從自然界分離或提取出來的基因或 DNA片段,其堿基的排列順序是現有技術中不曾記載的,并能被確切地表征,且在產業上有利用價值,則該基因或DNA片段本身及其得到方法均屬于可給予專利保護的客體。
    人體基因是源于人體的基因,其區別于其它基因之處僅在于它帶有人類的遺傳信息。如果首次從人體中分離或提取出來的基因或DNA片段,其堿基的排列順序是現有技術中不曾記載的,并能被確切地表征,且在產業上有利用價值,則該人體基因屬于可給予專利保護的客體。

法25.1(4)
7.1.2.3 轉基因動物和植物
     專利法第二十五條第一款第(四)項規定動物和植物品種不授予專利權。
     轉基因動植物是通過基因工程的重組DNA技術等生物學方法得到的動物或植物。根據專利法第二十五條第一款第(四)項規定,不能被授予專利權。

法5
7.1.2.4 不授予專利權的涉及生物技術的發明
    對于涉及生物技術的發明,如果其商業開發有悖于社會公德或者妨害公共利益,那么這樣的發明將被認為是屬于專利法第五條所規定的不授予專利權的發明。
     以下的發明將被認為屬于上述不授予專利權的發明:
  (1) 克隆人的方法以及克隆的人;
     (2) 改變人生殖系遺傳身份的方法;
     (3) 人胚胎的工業或商業目的的應用;
     (4) 可能導致動物痛苦而對人或動物的醫療沒有實質性益處的、改變動物遺傳身份的方法,以及由此方法得到的動物。
7.2 涉及生物材料的發明的再現性
法22.4
   在生物材料中的微生物領域中,有些發明由于不能重現而不具有工業實用性,因此不能授予專利權。
7.2.1 由自然界篩選特定微生物的方法
   這種類型的方法由于受到客觀條件的限制,且具有很大隨機性,因此在大
多數情況下都是不能重現的。例如從某省某縣某地的土壤中分離篩選出一種特定的微生物,由于其地理位置的不確定和自然、人為環境的不斷變化,再加上同一塊土壤中特定的微生物存在的偶然性,致使不可能在專利有效期二十年內能重現地篩選出同種同屬、生化遺傳性能完全相同的微生物體。因此,由自然界篩選特定微生物的方法,一般不具有工業實用性,除非申請人能夠給出充足的證據證明這種方法可以重復實施,否則不能授予這種方法專利權。
7.2.2 通過物理、化學方法進行人工誘變生產新微生物的方法   這種類型的方法主要依賴于微生物在誘變條件下所產生的隨機突變,這種突變實際上是DNA復制過程中的一個或幾個堿基的變化,然后從中篩選出具有某種特征的菌株。由于堿基變化是隨機的,因此即使清楚記載了誘變條件,也很難通過重復誘變條件而得到完全相同的結果。這種方法在絕大多數情況下不符合專利法第二十二條第四款的規定,除非申請人能夠給出足夠的證據證明在一定的誘變條件下經過誘變必然得到具有所需特性的微生物,否則不能授予這種類型的方法專利權。

7.3 生物材料的保藏
   (1) 專利法第二十六條第三款規定,說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明,以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。這就是說,說明書應當通過文字記載充分公開申請專利保護的發明。在生物技術這一特定的領域中,由于文字記載有時很難描述生命實體的具體特征,即使有了這些描述也得不到生物材料本身,所屬技術領域的技術人員仍然不能實施該發明。在這種情況下,為了滿足專利法第二十六條第三款的要求,應按規定保藏所使用的生物材料。
    如果申請涉及的完成發明必須使用的生物材料是公眾不能得到的,而申請人卻沒有按專利法實施細則第二十五條的規定進行保藏,或者雖然按規定進行了保藏、但是未在申請時或者最遲自申請日起四個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的,審查員應當以申請不符合專利法第二十六條第三款的規定駁回該申請。
細則25(3)         
    對于涉及公眾不能得到的生物材料的專利申請,應當在請求書和說明書中均寫明生物材料的分類命名、保藏該生物材料樣品的單位名稱、地址、保藏日期和保藏編號。在說明書中第一次提及該發明所使用的生物材料時,如果該生物材料已按專利法實施細則第二十五條的規定在國家知識產權局認可的保藏單位保藏的,應當寫明其保藏日期、保藏單位名稱及簡稱和保藏編號;此外,還應當將所保藏生物材料的保藏日期、保藏單位名稱及簡稱和保藏編號作為說明書的一個部分集中寫在相當于附圖說明的位置。
細則25
   (2) 專利法實施細則第二十五條中所說的“公眾不能得到的”是指:個人或單位擁有的、由不是用于專利程序的保藏機構保藏并對公眾不公開發放的生物材料;或者在申請日(優先權日)前公眾不能得到的生物材料,例如通過不能再現的篩選、突變等手段新創制的微生物菌種。這樣的生物材料均要求保藏。
   以下情況被認為是公眾可以得到、可不要求保藏的:在國內外商業上公眾能買到的生物材料;各國專利局或國際專利組織承認的用于專利程序的保藏機構保藏的,并且在向我國提交的專利申請享有的優先權日或申請日前已在專利公報中公布或已授權的生物材料;專利申請中必須使用的生物材料在申請日前已在非專利文獻中公開,在說明書中注明了文獻的出處,說明了公眾獲得該生物材料的途徑,并由生物材料持有者提供了保證從申請日起二十年內向公眾發放生物材料的證明。   (3) 在國家知識產權局認可的機構內保藏的生物材料,應當由該單位確認生物材料的生存狀況,如果確認生物材料已經死亡、污染、失活或變異的,申請人必須將與原來保藏的樣品相同的生物材料和原始樣品同時保藏,并將此事呈報專利局,即可認為后來的保藏是原來保藏的繼續。
    (4) 國家知識產權局認可的保藏單位是指布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位,其中包括位于我國北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心(CGMCC)和位于武漢的中國典型培養物保藏中心(CCTCC)。

7.4 權利要求書的撰寫
7.4.1 微生物的表述
細則20.1
  (1) 權利要求中所涉及的微生物應按微生物學分類命名法進行表述,有確定的中文名稱的,應當用中文名稱表述,并在第一次出現時用括號注明該微生物的拉丁文學名。如果微生物已在國家知識產權局認可的保藏單位保藏,還應當以該微生物的保藏單位的簡稱和保藏編號表述該微生物。
法26.4
 (2) 如果說明書中既沒有提及具體的突變株,也沒有提供相應的具體實施方式,而權利要求中卻要求了某微生物的突變株及其衍生物,這是不允許的。
    7.4.2 用于基因工程的載體的記載
法26.4   細則20.1
  權利要求應清楚地限定所使用的載體。如果所使用的載體是已知的,應當用已知的名稱表述該載體,并在說明書中給出載體被記載的文獻;如果所使用的載體是新的,說明書中必須有對該載體的具體記載,例如給出其結構圖或者說明其獲得的方法,或者以其他能夠清楚地定義所用載體的方式記載。

7.4.3 DNA的記載
細則20.1
    應當清楚地限定權利要求中涉及的DNA,可以下列方式進行表述:
   (1) 直接給出DNA的核苷酸順序;
   (2) 如果DNA的核苷酸順序是未知的,可通過DNA的制備方法和性質進行限定;
   (3) 現有技術中已知的DNA可以采用中已知的名稱表述,但是在說明書中應當給出記載該DNA名稱的文獻。

7.4.4 蛋白質的記載
細則20.1
    由于蛋白質是由氨基酸按一定順序排列構成的物質,其結構形式與由核苷酸按一定順序排列構成的DNA基本一致,因此,權利要求中所涉及的蛋白質的限定可參見本章第7.4.3節內容。
7.5 說明書的撰寫
7.5.1 微生物的記載
法26.3   細則25
 (1) 經保藏的微生物應以分類鑒定的微生物株名、種名、屬名進行表述。如未鑒定到種名的應當給出屬名。在說明書中,第一次提及該發明所使用的微生物時,應用括號注明其拉丁文學名。如果該微生物已按專利法實施細則第二十五條的規定在國家知識產權局認可的保藏單位保藏,應當在說明書中按本章7.3(1)第三段的規定寫明其保藏日期、保藏單位名稱及簡稱和保藏編號。
在說明書的其它位置可以用該保藏單位的簡稱以及該微生物的保藏編號代表所保藏的微生物,例如以金黃色葡萄球菌CCTCC8605進行描述。
 (2) 當使用的微生物屬于新種時,要詳細記載其分類學性質,要寫明鑒定為新種的理由,并給出作為判斷基準的有關文獻。

7.5.2 基因工程載體和DNA的記載
法26.3
     說明書中應當對所使用的載體和DNA作出清楚、完整的說明,對已知的載體和DNA應當給出有關文獻,對新的載體和DNA應當通過具體結構、順序、制備方法或者性質進行描述。

7.5.3 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發明的充分公開
法26.3
     與化學領域的一般原則相適應,涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發明應當充分公開。
    如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發明提出了具體的技術方案,但未提供實驗證據,而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立,那么這樣的技術方案將被認為是無法實現的。
    對于有關DNA片段、基因以及肽和蛋白質的發明,如果發明的技術方案是以疾病的診斷和治療為目的的,應當提供對于本領域技術人員來說,足以證明發明的技術方案可以達到預期目的或效果的實驗室試驗(包括動物試驗)或者臨床試驗的定性或定量數據;有效量和使用方法或者制劑方法等應當公開到該領域技術人員能夠實施的程度。否則,該技術方案被認為是無法實現的。
    對于有關基因或DNA片段的發明,只有在該基因或DNA片段本身或者其所表達的肽或者蛋白質滿足上述的公開要求的情況下,該發明的技術方案才被認為是可以實現的。

法22.2及.3    
7.6 有關生物技術發明的新穎性和創造性的審查

7.6.1 有關微生物發明的創造性
    (1) 微生物本身
    與已知種的分類學特征明顯不同的微生物(即新的種)具有創造性。如果發明的微生物的分類學特征與已知種的分類學特征沒有實質區別,但是該微生物產生了所屬領域技術人員不能預見的技術效果,那么該微生物的發明具有創造性。
    (2) 有關微生物應用的發明
    對于微生物應用的發明,如果發明中使用的微生物是已知的種,并且該微生物與已知的、用于同樣用途的另一微生物屬于同一個屬,那么該微生物應用的發明不具有創造性。但是,如果與應用已知的、屬于同一個屬中的另一微生物相比,該微生物的應用產生了預料不到的技術效果,那么該微生物應用的發明具有創造性。
    如果發明中所用的微生物與已知種的微生物具有明顯不同的分類學特征(即發明所用的微生物是新的種),那么即使用途相同,該微生物應用的發明也具有創造性。

7.6.2 遺傳工程
7.6.2.1 新穎性
   (1) 基因
  如果某蛋白質本身具有新穎性,則編碼該蛋白質的基因的發明也具有新穎性。
   (2) 重組蛋白
  如果以單一物質形式被分離和純化的蛋白質是已知的,那么由不同的制備方法定義的、具有同樣氨基酸序列的重組蛋白的發明不具有新穎性。
   (3) 單克隆抗體
        如果抗原A是新的,那么抗原A的單克隆抗體也是新的。但是,如果某已知抗原A′的單克隆抗體是已知的,而發明涉及的抗原A具有與已知抗原A′相同的表位,則已知抗原A′的單克隆抗體就與發明涉及的抗原A結合。在這種情況下,抗原A的單克隆抗體的發明不具有新穎性。

7.6.2.2 創造性
  (1) 基因
   如果在申請的發明中,某蛋白質已知、而其氨基酸序列是未知的,那么只要所屬領域技術人員在該申請提交時可以容易地確定其氨基酸序列,編碼該蛋白質的基因發明就不具有創造性。但是,如果該基因具有特定的堿基序列,而且與其他編碼所述蛋白質的、具有不同堿基序列的基因相比,具有所屬領域技術人員不能預見的優越效果,則該基因的發明具有創造性。
    如果某蛋白質的氨基酸序列是已知的,則編碼該蛋白質的基因的發明不具有創造性。但是,如果該基因具有特定的堿基序列,而且與其他編碼所述蛋白質的、具有不同堿基序列的基因相比,所屬領域技術人員不能預見到其具有優越的效果,則該基因的發明具有創造性。
    如果一項發明要求保護的結構基因是一個已知結構基因的可自然獲得的突變的結構基因,且該要求保護的結構基因與該已知結構基因源于同一物種,也具有相同的性質和功能,則該發明不具備創造性。
    (2) 重組載體
    如果載體與插入的基因都是已知的,通常由它們的結合所得到的重組載體的發明不具有創造性。但是,如果由它們的特定結合形成的重組載體的發明與現有技術相比具有預料不到的效果,則該重組載體的發明具有創造性。
    (3) 轉化體
    如果宿主與插入的基因都是已知的,通常由它們的結合所得到的轉化體的發明不具有創造性。但是,如果由它們的特定結合形成的轉化體的發明與現有技術相比具有預料不到的效果,則該轉化體的發明具有創造性。
    (4) 融合細胞
    如果親代細胞是已知的,通常由這些親代細胞融合所得到的融合細胞的發明不具有創造性。但是,如果該融合細胞與現有技術相比具有預料不到的效果,則該融合細胞的發明具有創造性。
    (5) 單克隆抗體
    如果抗原是已知的,并且很清楚該抗原具有免疫原性(例如由該抗原的多克隆抗體是已知的或者該抗原是大分子多肽就能得知該抗原明顯具有免疫原性),那么該抗原的單克隆抗體的發明不具有創造性。但是,如果該發明進一步由其他特征等限定,并因此使其產生了預料不到的效果,則該單克隆抗體的發明具有創造性。

7.7 有關核苷酸或氨基酸序列表可機讀副本的提交要求
細則18.4
    申請人應當提交記載有核苷酸或氨基酸序列表的計算機可讀形式的光盤或軟盤。
    如果申請人提交的計算機可讀形式的光盤或軟盤中所記載的核苷酸或氨基酸序列表與說明書和權利要求書中書面記載的序列表不一致,則以書面提交的序列表為準。  

 

 
 
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