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三藥企聯手“專利逼宮” 葛蘭素史克臨陣退兵

  8月18日上午,國家知識產權局專利復審委第五口審庭里氣氛緊張,旁聽位上座無虛席,“請求人席”上四川太極、浙江萬馬和上海三維3家藥企的代表和律師一字排開、嚴陣以待。手表表針已經指向9點鐘,然而對面的“被請求人席”上依舊空無一人,難道葛蘭素史克方面的人集體遲到了?此前,國內這3家企業向國家知識產權局復審委提出了“宣告葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專利無效”的申請,此時此地,將進行第一次口審聽證會。

  9時整,聽證會照常開始,一番例行過程后,復審委主審人員突然宣布:“因葛蘭素史克在8月17日向復審委提出書面申請,要求從8月10日起,放棄羅格列酮組合物專利。請求方是否有要求撤訴?”

  葛蘭素史克自己主動撤銷專利?在場的所有人都愣了,誰也沒有料到葛蘭素史克會出這么一招!

  休庭討論15分鐘后,3家藥企一致表示:撤訴。

  “主動撤銷專利,必是有錯在先”?

  為什么葛蘭素史克已經得到了專利,剛一遇異議,就主動撤消呢?一時間,猜測紛紜。

  3家國內藥企的代理律師徐國文對此不愿做答,只是表示:“我們事先準備的非常充分,對于勝訴很有把握,只是沒想到葛蘭素史克第一回合沒交手呢,就撤了。”

  3家國內藥企的代表也都不愿多談此事。

  記者聯系到葛蘭素史克公司,他們的回復是:“經過對目前各種情況的謹慎評估,葛蘭素史克決定主動放棄羅格列酮組合物專利,并決定不參加專利復審委的審理。葛蘭素史克決定放棄的專利并不是保護文迪雅(馬來酸羅格列酮)的專利,文迪雅的化合物專利和制備方法專利與此沒有任何關連。書面申請中提到的從8月10日起,是因為這個日子是英國總部簽發此文件的日期。”

  “難道是拖刀之計,其后有詐?”多年從事新藥開發的北京海澤潤公司總裁單強向記者分析,“不太可能,剛被質疑就撤消,大概是他們在專利申請時有什么漏洞,必是有錯在先!否則,按照外企公司的習慣,應該不會輕易放棄的。他們及早撤消是為了防止遭受更大的損害。”

  “對‘羅格列酮’的保護范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽,這種方式就好比:條條大道通我家,但你用柵欄把我家里里外外都圍上,我走哪條路也進不去家門啊。這種專利保護的方式是非常荒謬的。”另一位不愿透露姓名的業內人士提出了他看法,“在國外,這樣的專利就不可能被批準。因為,你要保護所有羅格列酮的酸鹽,你就要研究所有這些化合物的臨床療效、毒副作用、各項指標等等,哪一個公司都不可能有這個財力、時間和精力去干這個事!所以,按道理,這個專利就不應該獲批!可是,畢竟批了。葛蘭素史克大概沒想到,中國的醫藥企業會告他,又怕因為一個官司會影響他們與中國的政府部門和企業的關系。這是‘棄車保帥’的斷腕之舉。”他這樣分析。

  格列酮市場將變

  從聽到復審委主審人員宣布葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專利的那一刻起,記者觀察到,3家國內藥企的代表都喜形于色,但沒過多久,他們就恢復了平靜,因為他們的根本目的并不在于贏官司,而是能及早拿到各自在國家藥監局申報的羅格列酮藥物批文。

  “沒有專利爭議,國家藥監局才能發批文。”徐國文律師的助手劉宏告訴記者,“他們都急著領批文呢。”

  葛蘭素史克放棄羅格列酮組合物專利,又為國內企業打開了一扇大門。

  “歐美國家格列酮類藥物市場非常好。僅去年美國的這個市場就是11億美元的銷售額。”北京的太洋藥業副總裁溫樹啟告訴記者。“國內的這個市場現在也開始逐漸升溫了。目前,格列酮類藥物主要分兩塊,一塊就是由葛蘭素史克原研制的羅格列酮,另一塊是禮來-武田原研制的吡格列酮,兩個藥差不多,這些都是第二代的胰島素增敏劑,比第一代副作用小,效果更好。但是國內的生產廠家也不少,競爭很大。僅產吡格列酮的廠就有9家。現在葛蘭素史克的專利撤消,對我們這個市場會造成很大影響的。”

  記者通過有關渠道查到,到目前為止,在藥審中心羅格列酮生產、試生產、臨床等登記的記錄就有58條,初步估算至少有十幾家企業正在羅格列酮的隊伍中忙碌。

  背景

  葛蘭素史克的糖尿病藥物“文迪雅”,即“馬來酸羅格列酮”,是2001年2月在中國上市的,葛蘭素史克于1988年申請了羅格列酮的專利,保護范圍涉及羅格列酮及其可藥用鹽。1998年,葛蘭素史克在中國獲得文迪雅(馬來酸羅格列酮)制備方法的工藝專利,2000年又拿到了文迪雅(馬來酸羅格列酮)化合物專利。

  然而2003年7月,葛蘭素史克再次申請“含2-8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利(以下簡稱‘羅格列酮組合物專利’)”,并獲得了中國國家知識產權局的授權,此項專利把葛蘭素史克對“羅格列酮”的保護范圍延伸到了各種酸的羅格列酮鹽,這就意味著國內其他所有藥企都不能再生產自己的羅格列酮類藥物了。

  正是因此,浙江萬馬和上海三維、四川太極3家藥企于2004年先后以“缺乏新穎性”為由,把葛蘭素史克訴上法庭,要求“撤銷葛蘭素史克文迪雅羅格列酮組合物專利”。 

 



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